ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า อภ.ได้วิจัยและพัฒนา ยาฟาวิพิราเวียร์ (Favipiravir) มาตั้งแต่กลางเดือนมีนาคม 2563 โดยได้มีการวางแผนบริหารจัดการเพื่อให้มียาฟาวิพิราเวียร์ มีเพียงพอต่อความต้องการรองรับการรักษาผู้ป่วยภายในประเทศอย่างยั่งยืนทั้งในภาวะวิกฤติและระยะยาวในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ ที่ได้ดำเนินการคู่ขนานกับการนำเข้านั้น ได้มีการจัดหาวัตถุดิบเพื่อใช้พัฒนาและผลิตยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ ได้เองภายในประเทศ สามารถพึ่งพาตนเองได้ โดยคัดเลือกแหล่งวัตถุดิบที่มีคุณภาพมาตรฐานจาก ประเทศจีน ซึ่งขณะนี้ได้จัดซื้อตัวอย่างวัตถุดิบมาเพื่อทดลองผลิตในเบื้องต้นและอยู่ระหว่างการสั่งซื้อวัตถุดิบในปริมาณที่มากขึ้น เพื่อนำมาพัฒนาสูตรตำรับ และขยายขนาดการผลิต ตลอดจนศึกษาความคงสภาพ และศึกษาประสิทธิผลทางชีวสมมูล (Bioequivalence study) เพื่อศึกษาระดับยาในเลือดเทียบกับยาต้นแบบต่อไป คาดว่าจะใช้เวลาประมาณ 1 ปี จะมีข้อมูลพร้อมยื่นขึ้นทะเบียน

การดำเนินการด้านวิจัยพัฒนาการสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ เป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง ได้ดำเนินการคู่ขนานไปด้วยช่วงเวลานี้เช่นกัน โดยร่วมมือกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ดำเนินการในกระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบโดยอภ.ได้สนับสนุนทุนวิจัยแก่ สวทช. จำนวน 4.28 ล้านบาท สำหรับดำเนินการในกระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบระดับห้องปฏิบัติการ ซึ่งคาดว่าจะแล้วเสร็จภายในระยะเวลา 3 – 6 เดือน จากนั้น อภ.นำมาขยายขนาดการสังเคราะห์สู่ระดับกึ่งอุตสาหกรรมคาดว่าจะสามารถเริ่มผลิตวัตถุดิบในระดับกึ่งอุตสาหกรรมได้ ในเดือน มิถุนายน 2564

 

ดร.ภญ.นันทกาญจน์ กล่าวต่อไปว่า ในส่วนของสิทธิบัตรยานั้น บริษัท FujiFilm Toyama Chemical Co.,Ltd. ประเทศญี่ปุ่น ได้มายื่นคำขอสิทธิบัตรด้านการผลิตเม็ดยา favipiravir ที่ประเทศไทยในปี พ.ศ.2553 แต่ปัจจุบันยังเป็นเพียงคำขอสิทธิบัตรเท่านั้น หากยาดังกล่าวได้รับสิทธิบัตร จะได้ระยะเวลาคุ้มครอง 20 ปี โดยนับย้อนหลังไปตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอสิทธิบัตรในไทย อย่างไรก็ตามการพัฒนาสูตรภายในประเทศสามารถทำได้โดยไม่ถูกฟ้องร้อง แต่หากผลิตจำหน่ายในท้องตลาด อาจโดนฟ้องเพราะละเมิดสิทธิบัตรได้ ดังนั้น อาจต้องเตรียมการเจรจาทำ Voluntary Licensing หรือ การอนุญาตให้ใช้สิทธิกับบริษัทเจ้าของสิทธิบัตร เพื่อให้อภ.สามารถผลิตและจำหน่ายได้ต่อไป

ที่มา : องค์การเภสัชกรรม